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Micralax macrogol en sobres (CADUCIDAD MARZO) Una solución oral que alivia el estreñimiento ocasional. Hidrata .Cómodo y fácil de tomar.
Prospecto: información para el paciente
Micralax Macrogol 5,9 g polvo para solución oral Macrogol 3350
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Micralax Macrogol y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micralax Macrogol
Cómo tomar Micralax Macrogol
Posibles efectos adversos
Conservación de Micralax Macrogol
Contenido del envase e información adicional
Qué es Micralax Macrogol y para que se utiliza
Micralax Macrogol es un laxante de tipo osmótico que actúa incrementando la cantidad de fluidos en el intestino, proporcionando la hidratación necesaria para que las heces sean más blandas, favoreciendo su tránsito y que se eliminen más fácilmente.
Micralax Macrogol está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micralax Macrogol
No tome Micralax Macrogol:
Si es alérgico al macrogol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene una obstrucción intestinal
Si tiene una perforación en la pared intestinal
Si tiene alguna afección inflamatoria grave del intestino (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, megacolon tóxico y estenosis sintomática o intestinal)
Si tiene íleo paralítico (parálisis de la musculatura intestinal)
Si tiene dolor abdominal de causa desconocida
Si tiene náuseas o vómitos
Si tiene problemas graves de hemorroides Si tiene sangrado rectal
Si padece una grave deshidratación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micralax Macrogol.
El tratamiento del estreñimiento con Micralax Macrogol es solo una ayuda a las medidas higiénicas y dietéticas que debe llevar a cabo como incremento de la ingesta de líquidos y fibra dietética, consejo facultativo sobre la actividad física y rehabilitación de la defecación.
Este medicamento contiene macrogol. Se han comunicado raramente algunos casos de reacciones alérgicas y muy excepcionalmente casos de reacciones anafilácticas exclusivamente con dosis altas de macrogol utilizadas en preparados para procedimientos diagnósticos en el colon.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Micralax Macrogol con otros medicamentos
No se han reportado interacciones de Micralax Macrogol con otros medicamentos.
Al igual que en otros laxantes, existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca transitoriamente durante el uso de este medicamento
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Micralax Macrogol con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos clínicos disponibles sobre el uso de Macrogol 3350 durante el embarazo ni de la excreción de Macrogol 3350 en la leche materna. Sin embargo, considerando la ausencia de absorción de Macrogol 3350, la toma de Micralax Macrogol por mujeres embarazadas o en período de lactancia puede considerarse en caso de necesidad, siempre bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la habilidad para la conducción y el uso de máquinas.
Micralax Macrogol contiene sodio (como cloruro sódico, sulfato sódico anhidro (E-514), hidrogeno carbonato sódico (E-500), sacarina sódica (E-954)) y potasio (como cloruro potásico (E-508)).
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 274,4 mg (11,94 mmol) de sodio por sobre.
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 39,1 mg (1mmol) de potasio por sobre.
3. Cómo tomar Micralax Macrogol
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un sobre una vez al día, preferiblemente por la mañana. La dosis puede incrementarse a dos sobres al día. Espere uno o dos días a ver el resultado antes de aumentar la dosis.
Mezcle el contenido de un sobre de Micralax Macrogol en un vaso de agua (unos 100 ml) y beba la mezcla inmediatamente.
El efecto de Micralax Macrogol empieza a aparecer dentro de las 24 a 48 horas después de la administración.
El tratamiento debe mantenerse durante el menor tiempo posible.
No tome Micralax Macrogol durante más de 7 días, salvo que se lo haya indicado su médico.
Si toma más Micralax Macrogol del que debiera
La sobredosis puede conducir a diarrea, que desaparece cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Micralax Macrogol
Micralax Macrogol debe tomarse todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana. Si usted olvida tomar Micralax Macrogol, podrá tomarlo más tarde ese mismo día, pero tenga en cuenta tomar la siguiente dosis a la nueva hora los días siguientes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Micralax Macrogol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, cese inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico o acuda al centro médico más cercano llevando con usted este prospecto:
Reacciones anafilácticas incluyendo dificultad para respirar, desmayos e hinchazón de la cara y la garganta.
Reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y prurito.
Estos son efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Si las dosis son elevadas, puede aparecer diarrea moderada y deposiciones líquidas. Estos efectos desaparecen normalmente entre 24 y 48 horas después de suprimir el tratamiento o reducir la dosis.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor y distensión abdominal.
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Micralax Macrogol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Micralax Macrogol
- El principio activo es Macrogol 3350 (5,9 gramos por sobre)
- Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro sódico, Sulfato sódico anhidro (E-514), Cloruro potásico (E-508), Hidrogeno carbonato sódico (E-500), Sacarina sódica (E-954), Silica coloidal anhidra, y Aromas de limón y mango (que contienen maltodextrina, goma de acacia, propilenglicol y ácido ascórbico).
Aspecto del producto y contenido del envase
Micralax Macrogol se presenta en sobres que contienen un polvo blanco o casi blanco. Está disponible en cajas que contienen 10 y 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular
Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042-Madrid
Responsable de la fabricación
Famar France
1, Avenue du Champ de Mars, 45072 Orléans Cedex 02 France
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012
FICHA TECNICA
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MICRALAX Macrogol 5,9 g polvo para solución oral.
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 5,9 gramos de Macrogol 3350.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio............274,4 mg (como Cloruro de sodio, Sulfato sódico anhidro (E 514), Hidrogenocarbonato de sodio (E 500) y Sacarina sódica (E954)).
Potasio..........39,1 mg (como Cloruro de potasio (E 508)). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral, de color blanco o casi blanco.
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Micralax Macrogol está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos.
4.2 Posología y método de administración
Posología
Adultos mayores de 18 años: 1 ó 2 sobres al día, administrados en una sola dosis, preferiblemente por la mañana.
Ancianos o pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis.
Población pediátrica
Micralax Macrogol no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Método de administración:
Cada sobre debe ser disuelto en 100 ml de agua, lo que equivale a un vaso de agua. La solución deberá ser ingerida inmediatamente después de su reconstitución. El efecto de Micralax Macrogol se manifiesta entre las 24 y 48 horas después de su administración.
El tratamiento deberá mantenerse durante el menor tiempo posible (ver sección 4.4)
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con íleo, sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática.
En pacientes con afecciones inflamatorias graves del intestino (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y megacolon tóxico.
Pacientes con perforación intestinal o riesgo de perforación.
En pacientes con dolor abdominal agudo o dolor criptogénico, náuseas o vómitos, obstrucción intestinal, sangrado rectal criptogénico, crisis hemorroidal aguda, dolor y sangrado, o un grave estado de deshidratación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento farmacológico para el estreñimiento es solo una ayuda a las medidas higiénicas y dietéticas que debe llevar a cabo el paciente (incremento de la ingesta de líquidos y fibra dietética, consejo sobre actividad física y rehabilitación de la defecación).
El tratamiento médico sólo está justificado si las medidas dietéticas y de comportamiento no tienen éxito por sí solas.
Los pacientes deberán consultar al médico en caso de no observar mejoría después de 7 días de tratamiento.
Este medicamento contiene macrogol. Se han comunicado raramente algunos casos de reacciones alérgicas y muy excepcionalmente casos de reacciones anafilácticas exclusivamente con dosis altas de macrogol utilizadas en preparados para procedimientos diagnósticos en el colon.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 11,94 mmol (274,4 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 1mmol (39,1 mg) de potasio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones que indiquen algún tipo de interacción entre Macrogol 3350 y otros medicamentos.
Al igual que otros laxantes, existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca transitoriamente durante el uso de este medicamento.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de macrogol 3350 durante el embarazo.
En estudios llevados a cabo en animales, no se observó evidencia de efectos teratogénicos.
En consecuencia, y considerando que el macrogol 3350 casi no se absorbe, el uso de Micralax Macrogol durante el embarazo, puede ser considerado en casos de necesidad.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de macrogol 3350 en la leche materna. Teniendo en cuenta que el macrogol casi no se absorbe, el uso de Micralax macrogol durante la lactancia puede ser considerado en casos de necesidad.
Fertilidad
No hay datos clínicos sobre los efectos de macrogol 3350 en la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Micralax Macrogol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras (< 1/10 000): reacciones anafilácticas y reacciones alérgicas como urticaria, erupciones, prurito o edema.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente (> 1/10) diarrea moderada y deposiciones líquidas, en especial si las dosis son elevadas. Estos efectos normalmente desaparecen dentro de las 24 ó 48 horas después de abandonar el tratamiento. Dicho tratamiento podrá continuarse después con dosis más bajas. En estudios clínicos controlados con Macrogol 3350 5,9 gramos, hasta un 40% de los pacientes informó por lo menos de un episodio de diarrea o deposiciones líquidas.
Frecuentes (> 1/100, <1/10) dolor y distensión abdominal, especialmente en pacientes con trastornos intestinales.
4.9 Sobredosis
La sobredosis puede conducir a diarrea, que desaparece cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento.
La pérdida excesiva de líquidos por la diarrea, puede requerir la corrección de los desequilibrios electrolíticos.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Tracto alimentario y metabolismo; laxantes osmóticos; macrogol
Código ATC: A06A D15
MIicralax Macrogol es un laxante osmótico, compuesto por una mezcla de Macrogol 3350 y electrolitos.
Los macrogoles de alto peso molecular (3350) son polímeros de cadena larga que retienen las moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, provocan un incremento en el volumen del fluido intestinal.
Micralax Macrogol mantiene el flujo líquido isoosmótico a lo largo de todo el tracto gastrointestinal. El volumen de fluido intestinal no absorbible, explica las propiedades laxantes de la solución.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Micralax Macrogol no se absorbe ni metaboliza. Una vez disuelto en agua es isoosmótico con el plasma. El equilibrio en la concentración de electrolitos en el producto reconstituido es tal que puede considerarse como insignificante el intercambio de electrolitos entre el intestino y el plasma.
Los datos farmacocinéticos disponibles confirman que Macrogol 3350 no sufre reabsorción intestinal ni biotransformación después de su ingesta por vía oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado dos estudios de teratogenicidad, uno en ratas y otro en conejos. Macrogol 3350 fue administrado por vía oral a dosis de hasta 2000 mg/kg/día entre los días D6 y D17 de la gestación en ratas y entre los días D6 y D18 de gestación en conejos. Los resultados de ambos estudios no mostraron ninguna evidencia de efectos maternotóxicos ni teratogénicos con dosis de hasta 2000 mg/kg/día.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Sulfato sódico anhidro (E 514) Cloruro de potasio (E 508) Hidrogenocarbonato de sodio (E 500) Sacarina sódica (E954)
Silica coloidal anhidra
Aroma de limón
Aroma de mango
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Los sobres están compuestos por papel, polietileno de baja densidad y aluminio. Estuches con 10 y 20 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 MADRID
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2012
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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